高明区人口和卫生药品监督局关于明确药品零售企业实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事宜的通知

 

各药品零售企业:

根据佛山市食品药品监督管理局相关文件精神,为推进新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)贯彻实施,统一全区药品零售企业执行新修订GSP要求,现将有关事宜通知如下:

一、严格执行市局“佛食药监通函〔201371号”文件。201381日起(以受理日期为准),企业申请换发《药品经营许可证》,应同时提出GSP认证申请,将以新修订药品GSP为标准组织现场检查。证书到期但无法完成改造的,企业填报延期申请表(见附件),我局视情况组织现场核查,经审查符合要求的,市局和区局分别发出证书延期证明文件。对证书有效期给予不超过2014630日的延续。

二、201381以后被依法撤销GSP证书的药品零售企业,要督促其按新修订GSP标准进行认真整改,整改完成后应同时提出GSP认证申请和换发《药品经营许可证》申请。

三、新开办企业取得《药品经营许可证》超过30日未提出申请、被依法撤销GSP证书超过六个月未提出申请、GSP证书到期未提出认证申请(包含延期申请)的,要依照有关法律法规进行立案处罚,直至吊销《药品经营许可证》。

四、201381起,药品零售企业申请GSP认证,应提交执业药师注册证书。药品零售连锁门店实行执业药师远程审核处方的,应提交药品零售连锁企业实施执业药师远程审核处方的市局备案证明文件,同时应独立配备经过备案的两名药学技术人员。

五、以新修订药品GSP为标准实施现场检查,应重点核查药品零售企业是否具备实施电子监管条件,是否将药品购销记录实时上传市局药品流通电子监管平台。

六、20151231前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求。自201611日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

 

 

                       佛山市高明区人口和卫生药品监督局

2013816